Glavni / Tamponi

Jess Plus i Jess: trudnoća nakon primjene

Web mjesto pruža referentne podatke samo u informativne svrhe. Dijagnoza i liječenje bolesti treba provoditi pod nadzorom stručnjaka. Svi lijekovi imaju kontraindikacije. Potrebna je stručna konzultacija!

Izbor modernih kontraceptiva je ogroman. Ova kemikalija znači vaginalne kuglice i gramicidinske paste i mehanička sredstva poput kondoma i grlića maternice. Postoji i takozvana prirodna metoda kontracepcije, koja predviđa apstinenciju od seksa izravno u "opasne dane", a koja se izračunava za svaku ženu pojedinačno. Do danas je puno posebnih kontraceptiva, od kojih je jedan lijek zvan jess.

Opće informacije:

Jess je potpuno novi kontracepcijski srednji niz doza namijenjen za oralnu upotrebu. Prvi put o ovom lijeku postalo je poznato 2006. godine stanovnicima Sjedinjenih Država. Do danas je ovaj lijek registriran u više od 40 zemalja. U usporedbi s drugim kontraceptivima, uobičajeno je da Jes osigura prilično dobru kontrolu menstrualnog ciklusa, što privlači pažnju ogromnog broja pacijenata.

Oblik i sastav izdavanja:

Dostupno u obliku tableta svijetlo ružičaste boje koje su obložene filmskim premazom. Oblik tableta je dvospolni. Na jednoj strani redovnog šesterokuta nalazi se gravura u obliku slova „DS“. Jedan blister sadrži 24 aktivne tablete i 4 placebo tablete.
Sastav lijeka: aktivne tvari - drospirenon i etinil estradiol; pomoćne komponente - magnezijev stearat, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, željezni oksid, talk, hipromeloza, titanijev dioksid.

Farmakološki učinak:

Kontracepcijsko svojstvo ovog lijeka posljedica je vrlo različitih čimbenika. Jedan od tih čimbenika je promjena u cervikalnoj tekućini (cervikalna sluz). Sluz maternice je tekućina koja se stvara iz grlića maternice tijekom menstruacije. Jess također ima tendenciju inhibirati proces ovulacije, naime pojavu praćenu puštanjem jajašca iz jajnika u tjelesnu šupljinu zbog puknuća zrelog folikula. Uz njegovu pomoć moguće je smanjiti snagu krvarenja tijekom menstruacije, regulirati menstrualni ciklus i učiniti ga manje bolnim. Antimineralokortikoidni učinak je svojstven i ovom lijeku, zbog čega je moguće spriječiti povećanje ukupne tjelesne težine, kao i razvoj bilo kojih znakova koji ukazuju na zadržavanje tekućine u tijelu.

farmakokinetika:

Prilikom primjene primjećuje se prilično brza i gotovo potpuna apsorpcija drospirenona. Nakon prve primjene lijeka drospirenon se otapa u krvi unutar 60 do 120 minuta. Prehrana ne utječe na probavljivost ove komponente, što je izravno povezano sa albuminom u serumu, koji je glavna rezerva proteina u tijelu. Drospirenon ne djeluje u interakciji s globulinom (krvnim proteinima). Njegovi metabolički proizvodi izlučuju se mokraćom i izmetom..

Indikacije za uporabu:

Kontraindikacije za uporabu:

Uporaba lijeka tijekom trudnoće i dojenja:

Tijekom trudnoće i tijekom dojenja, ovaj je lijek strogo zabranjen. Ako je činjenica primjene otkrivena tijekom primjene ovog kontraceptiva, on se odmah poništava. Tijekom istraživanja, tijekom kojeg su pregledavali djecu čije su majke uzimale jedan ili drugi seksualni steroid, znanstvenici su primijetili da ne mogu prepoznati nedostatke. Međutim, nema toliko mnogo informacija, zbog čega je nemoguće iznijeti konkretne zaključke o utjecaju ovog lijeka na tijek trudnoće, kao i općem zdravstvenom stanju novorođenčadi. Tijekom dojenja, ne preporučuje se njegova upotreba, jer komponente koje čine Isusov obično smanjuju količinu majčinog mlijeka, kao i značajno mijenjaju njegov sastav. Uz to, određena količina seksualnih steroida zajedno s mlijekom može ući i u tijelo djeteta.

Način primjene i doziranje:

Tablete ovog lijeka moraju se uzimati svaki dan, pridržavajući se redoslijeda navedenog na blisteru. Njihov prijem treba obaviti istodobno. Pijte tablete s malom količinom tekućine. Ovaj kontracepcijski oblik treba uzimati 1 tabletu dnevno 28 dana. Nema potrebe za odmorom. Čim popije posljednju tabletu iz trenutnog paketa, sljedeći dan morat ćete prijeći na sljedeće pakiranje ovog lijeka. Menstrualno krvarenje najčešće počinje negdje 3. dana od početka uzimanja placebo tablete.

Što trebam učiniti ako nisam koristila hormonski kontraceptiv u prethodnom mjesecu?

U takvim slučajevima prvu tabletu ovog lijeka treba uzeti 1. dana menstruacije. Prvu pilulu dopušteno je piti 5. dan, ali tijekom cijelog prvog ciklusa bit će potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije, tako da budete 100% osigurani od neželjene trudnoće.

Kako postupiti ako se do sada koristio samo progestogen?

U ovom slučaju, stručnjaci preporučuju početak uzimanja ovog lijeka u bilo koji pogodan dan, međutim, tijekom prvih 7 dana potrebno je koristiti dodatne metode kontracepcije.

Kako prebaciti s drugog kombiniranog kontracepcijskog na jess?
Najbolje je početi uzimati jess tablete već sljedeći dan nakon uzimanja prethodnog kontraceptiva. U ovom slučaju, najvažnije je ne odmarati se. Ako se koristio transdermalni flaster ili vaginalni prsten, prva tableta ovog lijeka treba piti istog dana kada je uklonjeno jedno od ovih sredstava.

Kako uzimati ovaj lijek nakon porođaja?

Odmah nakon rođenja preporučuje se pričekati kraj prvog normalnog menstrualnog ciklusa, nakon čega nastavljamo s uzimanjem tableta. Nekim je pacijentima dopušteno koristiti lijek ranije, ali samo prema uputama liječnika..

Kako trebam uzimati jes nakon pobačaja ili pobačaja?

U oba slučaja potrebno je konzultirati stručnjaka.

Što učiniti ako ste propustili tabletu?

Ako ste propustili uzeti placebo tabletu, jednostavno biste je trebali izvaditi iz paketa kako ne biste izazvali produljenje faze uzimanja placeba. Ako ste propustili uzeti neku od aktivnih tableta, onda se morate pridržavati sljedećih uputa:

1. Ako kašnjenje uzimanja aktivne tablete jess ne prelazi 12 sati, tada kontracepcijski učinak ovog lijeka ostaje isti. U takvim slučajevima preporučuje se popiti propuštenu pilulu čim se žena toga sjeti. Naredne tablete iz započetog pakiranja moraju se uzimati u uobičajeno vrijeme..

2. Ako kašnjenje prelazi 12 sati, tada se kontracepcijski učinak najčešće smanjuje. U ovom je slučaju vrlo važno da ukupni odmor ne pređe 4 dana, jer ta činjenica može izazvati vrlo snažnu inhibiciju hipotalamičkog sustava (dijela endokrinog sustava).
S obzirom na tu činjenicu, vrlo je važno slijediti sljedeće preporuke:

a) 1. - 7. dan: propuštenu tabletu trebate uzeti što je brže moguće, sasvim je moguće da će one biti dvije tablete istovremeno. Tada biste trebali nastaviti uzimati aktivne tablete u uobičajeno vrijeme. Sljedećih 7 dana treba koristiti jednu ili drugu dodatnu metodu kontracepcije, poput kondoma. Ako je u prethodnih 7 dana postojalo mjesto za seksualni odnos, tada se vjerojatnost začeća povećava. Rizik od trudnoće odmah ovisi o dva čimbenika - o broju propuštenih tableta i razdoblju koje ostaje prije uporabe placebo tableta.

b) 8. - 14. dan: propuštenu tabletu trebate uzeti što je brže moguće, moguće je da će odmah biti dvije tablete. Zatim tablete treba nastaviti u uobičajeno vrijeme. Ako su se tablete uzimale ispravno čitavih 7 dana prije prolaza, tada ne možete razmišljati o dodatnim kontracepcijskim sredstvima. Ako je, međutim, tijekom tog razdoblja jedna od tableta propuštena, onda svih sljedećih 7 dana nakon prijema, stručnjaci preporučuju korištenje jedne od dodatnih kontracepcija.

c) 15. - 24. dan: tijekom tog razdoblja preskakanje jedne tablete je posebno opasno jer se kontracepcijski učinak lijeka prilično smanjuje. U takvim slučajevima stručnjaci preporučuju postupiti na sljedeći način: uzmite zadnju propuštenu tabletu, a zatim nastavite uzimati aktivne tablete u uobičajeno vrijeme. Placebo tablete moraju se preskočiti. Čim se aktivne tablete iz ovog paketa završe, počnemo uzimati aktivne tablete iz sljedećeg paketa. Najčešće takav režim uzimanja ovog kontracepcijskog sredstva ne izaziva menstrualno krvarenje dok se ne popiju sve aktivne tablete iz sljedećeg pakiranja. Tijekom tog razdoblja mogu se primijetiti krvarenja ili probojna krvarenja. Postoji i druga mogućnost, a to je potpuni prestanak uzimanja tableta u slučaju da je uzimanje aktivne tablete promaklo tijekom ovog razdoblja. Odmorite se za 4 dana, a zatim počnite uzimati tablete iz novog pakiranja.

Kako postupati s pakiranjem ovog lijeka?

Pakiranje ovog lijeka isporučeno je s blister pakiranjem koje sadrži 24 aktivne tablete i 4 placebo tablete. U pakiranju možete pronaći poseban kalendar za prijam samoljepljivača, koji se sastoji od 7 samoljepljivih traka. Na svakoj su traci označena imena dana u tjednu. Ako ste u utorak počeli uzimati tablete, potražite trakicu koja počinje s "W". To je traka koja bi trebala biti zalijepljena na vrhu paketa, tako da oznaka "W." bio iznad tableta na kojem je usmjerena strelica "Start". Ovo će vam pomoći da pratite svaku pilulu svaki dan..

Prekid lijeka:

Možete prestati uzimati ovaj kontracepcijski program u bilo kojem trenutku. Pri planiranju trudnoće stručnjaci savjetuju da počnu čekati normalno menstrualno krvarenje i tek nakon toga nastave s pokušajima začeća. To će vam pomoći izračunati približno vrijeme rođenja djeteta..

Nuspojave:

Sa strane središnjeg živčanog sustava (centralni živčani sustav) - pogoršanje i česte promjene raspoloženja, nervoza, astenični sindrom, smanjen ili povećan libido, glavobolja;
Iz reproduktivnog sustava - truljenje i bol u mliječnim žlijezdama, hipertrofija dojke, iscjedak iz mliječnih žlijezda, vaginalna kandidijaza, vaginalni iscjedak, menstrualne nepravilnosti;
Iz gastrointestinalnog trakta - bolovi u trbuhu, povraćanje, mučnina, proljev;
Iz kože i potkožnog tkiva - urtikarija, multiformni eritem i nodosum, akne, osip;
Na dijelu organa vida - netolerancija na kontaktne leće;
Sa strane imunološkog sustava - preosjetljivost;
Metabolizam - zadržavanje tekućine;
Ostali - smanjenje ili povećanje ukupne tjelesne težine.

Ako žena pati od nasljednog angioedema (Quinckeov edem), primjena ovog lijeka može pogoršati znakove ovog patološkog stanja.
Naročito često se uzimaju jess, arterijski ili venski tromboembolički događaji ili cerebrovaskularni poremećaji. Među čimbenike koji imaju tendenciju da značajno povećaju rizik od razvoja ove vrste poremećaja uključuju:

  • nasljedna predispozicija;
  • migrena;
  • pušenje starije od trideset pet godina;
  • pretilosti;
  • fibrilacija atrija;
  • dob;
  • radikalna operacija;
  • produljena imobilizacija;
  • patologija srčanih zalistaka;
  • ozbiljne ozljede;
  • dyslipoproteinemia;
  • bilo kakve kirurške intervencije na donjim ekstremitetima;
  • arterijska hipertenzija.

Preporuke za razvoj poremećaja u radu gastrointestinalnog trakta:

U slučaju teških probavnih smetnji, nepotpune apsorpcije jess komponenata na licu. U takvim je slučajevima potrebno redovito koristiti dodatne kontraceptive. Ako se povraćanje pojavi u roku od 3 do 4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, trebali biste piti dodatnu tabletu uzetu iz drugog paketa.

Koristite s oprezom:

Posebne upute za uporabu:

Prije nego što počnete uzimati ovaj kontraceptiv, važno je proći cjelovit liječnički pregled tijekom kojeg će se otkriti sva upozorenja i kontraindikacije. Preporučuje se obavljanje periodičnih pregleda tijekom uzimanja ovog lijeka kako bi se moglo brzo otkriti bilo kakva kršenja koja se mogu pojaviti prvi put tijekom uporabe ovog lijeka. I učestalost i priroda pregleda moraju biti u skladu s individualnim karakteristikama svakog pacijenta. Posebnu pozornost treba posvetiti pregledu trbušnih organa, zdjeličnih organa, mliječnih žlijezda i grlića maternice. Osim toga, trebali biste redovito mjeriti krvni tlak. Ako postoji neko patološko stanje, prije upotrebe jessa obratite se stručnjaku koji može povezati očekivanu korist i potencijalni rizik.

Bolesti kardiovaskularnog sustava:

Tijekom istraživanja, stručnjaci su uspjeli utvrditi izravan odnos između uporabe kombiniranih kontraceptiva i povećanja učestalosti arterijske i venske tromboze, kao i tromboembolije. Naročito se ti uvjeti javljaju tijekom prvih 12 mjeseci primjene lijekova ove skupine. Rizik je posebno velik ako postoji nastavak uzimanja istog kontracepcijskog sredstva. Venska tromboembolija daje sebi osjećaj u obliku tromboze dubokih vena.

Znakovi venske tromboembolije - lokalni porast temperature zahvaćene noge, bol u njoj, što se posebno osjeća tijekom hodanja, kao i promjena boje kože na donjem udu.

Simptomi plućne embolije - akutna bol u prsima, zatajenje disanja, vrlo jaka vrtoglavica, nagli kašalj, kratkoća daha, tjeskoba i drugi.

Arterijska tromboembolija može uzrokovati moždani ili srčani udar. Oba su ova stanja opasna po život..
Simptomi infarkta miokarda - nepravilan ili ubrzan rad srca, stezanje u prsima, jakost, bol i nelagoda na istom području, hladan znoj, vrtoglavica, kratkoća daha, mučnina, povraćanje.
Znakovi moždanog udara - iznenadni gubitak osjetljivosti gornjeg ili donjeg udova ili lica, zbunjenost ili gubitak svijesti, praćen epileptičnim napadom ili bez njega, jaka glavobolja, problemi s govorom i koordinacijom, vrtoglavica, problemi s razumijevanjem onoga što se događa.

tumori:

Rak grlića maternice najčešće se pojavljuje u prisutnosti uporne infekcije ljudskim papiloma virusima. Rizik od razvoja ove vrste tumora također se povećava na pozadini produljene uporabe kombiniranih kontraceptiva. Rizik od razvoja i raka dojke je malo povećan. U izuzetno rijetkim slučajevima, na pozadini primjene takvih kontraceptiva, primijećen je razvoj benignih, kao i malignih tumora jetre. Ako se počnete brinuti zbog jakih bolova u trbuhu ili simptoma koji ukazuju na razvoj intra-abdominalnog krvarenja, tada potražite liječničku pomoć liječnika za sve potrebne preglede.

Ostali uvjeti:

Drospirenon ne utječe na količinu kalija u krvi u bolesnika koji pate od blagog ili umjerenog zatajenja bubrega. Hiperkalemija (porast koncentracije kalija u serumu u krvi) može se razviti samo ako pacijent s određenim oštećenjem bubrežne funkcije uzme ovaj kontracepcijski lijek zajedno s lijekovima koji imaju zadržavanje kalija u tijelu. Da biste smanjili rizik od razvoja ovog patološkog stanja, redovito trebate pratiti razinu kalija u krvi tijekom čitavog prvog ciklusa jesa..

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata:

1. Za djecu i adolescente, ovaj se kontraceptiv može koristiti samo nakon pojave menarhe (prve menstruacije);

2. Strogo je zabranjeno koristiti ovo kontracepcijsko sredstvo nakon početka menopauze (potpuno zaustavljanje menstruacije zbog prestanka rada jajnika);

3. Ni u kojem slučaju ne smijete propisivati ​​ovaj lijek pacijentima koji pate od ozbiljnih jetrenih patologija sve dok se pokazatelji funkcija ovog organa ne vrate u normalu;

4. Za žene s različitim oštećenjima bubrežne funkcije, ovaj se lijek može koristiti..

Kako mogu promijeniti vrijeme početka menstruacije ili odgoditi?

Ako trebate odgoditi dan početka menstruacije, nastavite uzimati aktivne tablete iz sljedećeg paketa, pritom ignorirajući placebo tablete iz trenutnog paketa. Po želji se razdoblje prijema može produžiti dok se ne popiju sve aktivne tablete iz sljedećeg pakiranja. Sve ovo vrijeme mogu se primijetiti krvarenja ili probojna krvarenja. Preporučuje se da se nakon uzimanja placebo tableta vratite na uobičajeni režim uzimanja ovog kontracepcijskog sredstva..

Ako trebate promijeniti dan početka menstruacije, tada stručnjaci predlažu da se razdoblje uzimanja placebo tableta smanji na potreban broj dana. Što je kraće razdoblje, to je vjerojatnije da neće biti menstruacijskog krvarenja tijekom uporabe tableta iz sljedećeg pakiranja.

Predozirati:

Još uvijek ne postoje točni podaci o ozbiljnim kršenjima u slučaju predoziranja..
Mogući znakovi predoziranja su metroragija ili nepravilni pjegavi pjegavi iz maternice, mučnina i povraćanje.
Liječenje: nema specifičnog antidota, pa se daje simptomatsko liječenje u slučaju predoziranja.

Smanjenje učinkovitosti:

Laboratorijska ispitivanja:

Upotreba ovog kontracepcijskog sredstva može utjecati na performanse sljedećih laboratorijskih ispitivanja:

  • pokazatelji rada bubrega, nadbubrežne žlijezde, štitnjače, jetre;
  • količina proteina u plazmi;
  • pokazatelji metabolizma ugljikohidrata;
  • parametri fibrinolize i koagulacije.

Sve raspoložive promjene u većini slučajeva ne prelaze dopuštene vrijednosti.

Medicinski pregledi:

Ako namjeravate započeti ili nastaviti uzimati jess, liječnik bi u početku trebao razmotriti vašu obiteljsku povijest i povijest života. Osim toga, morate proći temeljit liječnički pregled, tijekom kojeg će se utvrditi indeks tjelesne mase, izmjeren krvni tlak i postavljen rad srca. U takvim slučajevima provodi se ginekološki pregled, istraživanje mliječnih žlijezda i citološki pregled cervikalne sluzi. Prije upotrebe jessa treba isključiti činjenicu trudnoće. Što se tiče kontrolnih pregleda, preporučuje ih se obavljati najmanje 1 puta godišnje.

Zapamtiti! Svi kombinirani oralni kontraceptivi nisu u stanju zaštititi od HIV infekcije i drugih spolno prenosivih bolesti..

Nedostatak kontrole menstrualnog ciklusa:

Tijekom upotrebe jess-a sasvim je moguće razviti nepravilno krvarenje. Posebno se često promatra tijekom prvih mjeseci korištenja ovog lijeka. S obzirom na tu činjenicu, vrlo je važno procijeniti svako nepravilno krvarenje tek nakon završetka razdoblja adaptacije. Ovo razdoblje traje oko 3 ciklusa. Ako krvarenje ne prestaje mučiti ni nakon toga, tada je potreban temeljit pregled kako bi se isključila činjenica trudnoće ili prisutnost zloćudnog tumora.
U nekih bolesnika, u trenutku prekida uzimanja aktivnih tableta, ne dolazi do povlačenja krvarenja. Ova činjenica ne bi trebala biti zastrašujuća ako su se tablete pravilno uzimale cijelo vrijeme. Ako je njihov prijem bio nepravilan, tada je neophodno isključiti činjenicu trudnoće.

Interakcije s lijekovima:

Uz interakciju ovog kontraceptiva s nekim drugim farmaceutskim pripravcima, može se pojaviti probojno krvarenje. Pored toga, ova interakcija može uzrokovati smanjenje pouzdanosti kontracepcije. Pacijenti koji uzimaju ove lijekove trebali bi privremeno koristiti dodatne metode kontracepcije ili odabrati drugu metodu kontracepcije za sebe..

Učinak na metabolizam jetre:

Upotreba lijekova koji sintetiziraju mikrosomske enzime jetre može izazvati porast klirensa (razine) spolnih hormona. To je moguće s rifampicinom, barbituratima, karbamazepinom, fenitoinom i primidonom. Postoje prijedlozi koji se tiču ​​felbamata, okskarbazepina, kao i lijekova koji uključuju i kantarion. Inhibitori proteaze HIV-a u obliku ritonavira također utječu na jetreni metabolizam..

Učinak na crijevno-jetrenu cirkulaciju:

Prema podacima dobivenim tijekom odvojenih studija, ustanovljeno je da neki antibiotski lijekovi, poput tetraciklina i penicilina, smanjuju crijevno-jetrenu cirkulaciju estrogena, istovremeno snižavajući razinu etil-estradiola.
Tijekom terapije ovim lijekovima, kao i unutar 7 dana nakon liječenja, vrlo je važno koristiti dodatne barijerske metode kontracepcije. Prilikom uzimanja terapije lijekovima koji izravno utječu na mikrosomske enzime, barijerne metode kontracepcije morat će se primijeniti u roku od 28 dana nakon otkazivanja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja opasnim strojevima i upravljanjem vozilima:

Uvjeti za ljekarni:

Uvjeti skladištenja:

Autor: Pashkov M.K. Koordinator sadržaja za sadržaj.

Nakon uzimanja jess

Jess tablete za kontrolu rađanja sadrže aktivni sastojak etinil estradiol (oblik betadex klathrata), a aktivni sastojak drospirenon također je dio Jess.

Uz to, pilula sadrži dodatne sastojke: kukuruzni škrob, laktozu monohidrat, magnezijev stearat.

Sastav ljuske tableta uključuje hipromelozu, titanov dioksid, talk, bojilo.

Obrazac za puštanje

Jess Hormone pilule pokrivaju filmski premaz.

Aktivne tablete su okrugle, bikonveksne, imaju svijetlo ružičastu boju. S jedne strane - gravirajući "DS" u šesterokut, na prijelomu tableta je bijela jezgra.

Placebo tablete su okrugle, bikonveksne, prekrivene su membranom bijelog filma. Na jednoj strani tablete nalazi se gravura „DP“ u šesterokut. Na prijelomu - bijela jezgra.

Tablete se nalaze u blisterima od 28 kom..

farmakološki učinak

Sažetak ukazuje na to da je lijek Jess monofazni oralni kontraceptiv koji također ima antiandrogeni i antimineralokortikoidni učinak na tijelo..

Kontracepcijsko sredstvo suzbija proces ovulacije, a također utječe na cervikalnu sekreciju, zbog čega sperma ne može slobodno prodrijeti.

One žene koje uzimaju ovaj lijek primjećuju da je njihov mjesečni ciklus redovitiji, menstruacija postaje manje bolna, a krvarenje nije toliko teško. Kao rezultat, smanjuje se rizik od anemije. Kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi, smanjuje se i vjerojatnost raka jajnika i endometrija..

Djelatna tvar drospirenon ima antimineralokortikoidni učinak na tijelo. Pod njegovim utjecajem sprečava se nakupljanje viška kilograma u tijelu, kao i pojava edema. Pozitivno utječe na stanje žene tijekom PMS-a, smanjujući intenzitet psihoemocionalnih poremećaja, bolove u prsima u zglobovima, kao i druge neugodne simptome.

Primjećuje se antiandrogena aktivnost ove komponente koja određuje pozitivan učinak na stanje kože. Kao rezultat, smanjuje se količina akni, smanjuje se razina masne kože i kose. Učinak drospirenona sličan je djelovanju prirodnog progesterona u tijelu.

U drospirenonu nema estrogene, androgene, glukokortikoidne i antiglukokortikoidne aktivnosti. U kombinaciji s etinil estradiolom drospirenon djeluje povoljno na lipidni profil.

Farmakokinetika i farmakodinamika

Drospirenon nakon oralne primjene apsorbira se brzo i gotovo u potpunosti. Maksimalna koncentracija opaža se 1-2 sata nakon primjene. Razina njegove bioraspoloživosti iznosi 76-85%. Bioraspoloživost ne ovisi o odnosu unosa hrane i lijekova. Kada se uzima u ciklusima, opaža se maksimalna razina drospirenona u serumu između 7 i 14 dana liječenja.

Nakon unutarnje primjene, drospirenon se metabolizira u velikoj mjeri. Samo neznatan dio tvari izlučuje se nepromijenjen. Metaboliti se izlučuju putem bubrega i crijeva. Tvar dobro podnosi bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem jetre..

Etiniil estradiol nakon oralne primjene apsorbira se potpuno i brzo. Nakon upotrebe, nakon što se primijeni maksimalna koncentracija nakon 1-2 sata. Bioraspoloživost komponente je oko 60%. Metabolizira se u potpunosti aromatičnom hidroksilacijom. Metaboliti iz tijela izlučuju se putem žuči i urina..

Indikacije za uporabu

Jess - kontracepcijske tablete, pa je njihova glavna indikacija metoda kontracepcije. Lijek se može propisati za liječenje akni u umjerenom obliku, kao i za uklanjanje teških simptoma predmenstrualnog sindroma.

kontraindikacije

Primjećene su sljedeće kontraindikacije za uzimanje Jess:

  • venska i arterijska tromboza i tromboembolija (povijest, trenutno), cerebrovaskularni poremećaji;
  • stanja koja su prethodila trombozi;
  • migrena (trenutno u anamnezi);
  • dijabetes kompliciran vaskularnim simptomima;
  • prisutnost čimbenika rizika da žena ima vensku ili arterijsku trombozu;
  • pankreatitis s hipertrigliceridemijom (povijest, trenutno);
  • teške bolesti jetre, zatajenje jetre;
  • maligni tumori jetre (u povijesti, trenutno);
  • teško i akutno zatajenje bubrega;
  • maligne bolesti ovisne o hormonima, sumnja na njihov razvoj;
  • nadbubrežna insuficijencija;
  • vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;
  • sumnja na trudnoću;
  • dojenje
  • visoka osjetljivost na sastojke lijeka.

Oprez treba biti prisutan u prisustvu bilo kojeg od čimbenika koji pridonose manifestaciji tromboembolije, tromboze, kao i drugih bolesti kod kojih je moguća manifestacija poremećaja perifernog krvotoka. Uz oprez, kontracepcijsko sredstvo propisano je za bilo koje bolesti jetre, hipertrigliceridemiju, nasljedni angioedem.

Jess se pažljivo propisuje ženama u postporođajnom razdoblju, kao i onima koji imaju bolesti koje su se pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja spolnih hormona. To može biti kolelitijaza, kolestaza, otoskleroza, porfirija, herpes, itd..

Nuspojave

Primjećene su sljedeće najčešće nuspojave Jesa:

  • mučnina;
  • neredovita razdoblja;
  • genitalno krvarenje nepoznatog porijekla;
  • bol u dojkama.

Ozbiljne nuspojave lijeka, koje se očituju u rijetkim slučajevima, su tromboembolija (venska, arterijska).

Povremeno su primijećene i sljedeće nuspojave:

  • migrena;
  • depresivno raspoloženje, promjene raspoloženja, smanjena seksualna želja;
  • multiformni eritem.

Postoji niz nuspojava koje se javljaju vrlo rijetko, ali mogu biti povezane s primjenom sredstava Jess:

  • tumori;
  • eritem nodosum;
  • hipertenzija
  • pogoršanje simptoma angioedema;
  • kršenje jetre;
  • utjecaj na inzulinsku rezistenciju, promjene u toleranciji na glukozu;
  • Crohnova bolest;
  • chloasma;
  • nespecifični ulcerozni kolitis;
  • simptomi preosjetljivosti.

Upute za uporabu Jess (metoda i doziranje)

Ako žena odabere Jess kontracepcijske tablete, treba se jasno pridržavati uputa za uporabu. Predviđeno je da se tablete moraju uzimati strogo u redoslijedu koji je naveden na njihovoj ambalaži. Svakog dana lijek treba uzimati otprilike u isto vrijeme, ispirati obilnom količinom tekućine. Upute za uporabu Jess predviđa uzimanje jedne tablete dnevno 28 dana. Novo pakiranje treba započeti dan nakon što je žena popila posljednju pilulu iz prethodnog paketa. U pravilu, krvarenje može početi 2-3 dana nakon povlačenja.

Ako žena u prethodnom mjesecu nije uzimala nikakve hormonske kontraceptive, Jess započinje prvog dana mjesečnog ciklusa. Moguće je početi uzimati 2-5. Dan ciklusa, ali preporučljivo je koristiti dodatnu barijersku kontracepciju tijekom prvih sedam dana uzimanja Jess tableta.

Kako uzimati tablete prilikom prelaska na njih nakon drugih metoda zaštite, trebali biste pitati ginekologa koji je preporučio ovaj lijek.

Nakon pobačaja u ranim fazama, možete početi uzimati Jess odmah, bez dodatnih mjera kontracepcije.

Ako se porođaj ili pobačaj dogodio u drugom tromjesečju, poželjno je početi primati Jess OK 21.-28. Dana nakon toga.

U slučaju da žena propusti tabletu koja je neaktivna, to se može zanemariti. Ali ipak, ne biste trebali uzimati propuštene neaktivne tablete, zašto ih bacaju.

Ako je aktivni tablet propušten, a kašnjenje ne prelazi 12 sati, onda se zaštita ne smanjuje. Lijek morate uzeti što je prije moguće. Ako kašnjenje prelazi 12 sati, žena je propustila 2 tablete ili je pauza bila još duža, u tom slučaju razina zaštite se smanjuje. Prema tome, što je duža pauza, veća je vjerojatnost oplodnje.

Dakle, posljedice zaustavljanja Jess su sljedeće: ako je 4 dana ili više, vjerojatnost trudnoće značajno se povećava. Za adekvatno suzbijanje hipotalamično-hipofizno-jajnog sustava potrebno je kontinuirano uzimati tablete sedam dana.

Stoga, prilikom preskakanja žena mora što prije uzeti sljedeću tabletu, dopušteno je uzeti dvije tablete odjednom. Zatim se uzimanje aktivnih tableta u uobičajeno vrijeme nastavlja. Neaktivna potreba da se baci i započne novi paket. U ovom slučaju, krvarenje tijekom primjene malo je vjerojatno, međutim, može se primijetiti mali iscjedak tijekom primjene..

Ako je tijekom razdoblja uzimanja došlo do prekida u korištenju aktivnih tableta, a u danima uzimanja neaktivnih tableta, nije primijećeno krvarenje, trudnoću treba isključiti.

U slučaju ozbiljnih probavnih smetnji moguća je nepotpuna apsorpcija aktivnih tvari. U takvim je danima potrebna dodatna kontracepcija. Ako žena doživi povraćanje u roku od 4 sata nakon uzimanja tablete, postupite kao da preskače pilulu.

Kako prestati uzimati tablete i istodobno prijeći na druge metode kontracepcije, preporučljivo je detaljno pitati ginekologa.

Predozirati

Nema podataka o ozbiljnim slučajevima predoziranja lijekovima. Zbog predoziranja, žena može osjetiti povraćanje, mučninu, pojavu mrlja i metrorrhagiju. Simptomatska terapija.

Interakcija

Istodobnom primjenom Jess-a i drugih lijekova (niz antibiotika, enzima, induktor enzima) može se izazvati manifestacija probojnog krvarenja, kao i pad razine pouzdanosti.

Istodobnom primjenom lijekova s ​​Jessom, koji induciraju mikrosomske enzime jetre (to su barbiturati, primidon, karbamazepin, fenitoin, rifampicin, itd.), Povećava se klirens spolnih hormona.

Pod utjecajem određenih antibiotika moguće je smanjenje crijevno-jetrene cirkulacije estrogena i, posljedično, smanjenje koncentracije etinil estradiola.

Tijekom razdoblja istodobne primjene lijekova koji utječu na mikrosomske enzime, kao i u roku od 28 dana nakon povlačenja takvih lijekova, potrebni su dodatni kontraceptivi. Dodatna kontracepcija potrebna je u roku od 7 dana nakon uzimanja ampicilina i tetraciklina.

Jess može utjecati na metabolizam drugih lijekova..

Da biste odredili vjerojatnost interakcije drugih lijekova s ​​Jessom, morate pažljivo pročitati upute za njih.

Uvjeti prodaje

Trgovine lijekova na recept.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti Jess na temperaturama do 30 ° C, zaštititi od vlage i pristupa djece.

Rok trajanja

Može se čuvati 5 godina.

posebne upute

Ako postoje određeni čimbenici rizika prije nego što uzmete Jes, trebate izmjeriti izvodljivost korištenja ovog određenog kontracepcijskog sredstva.

Treba napomenuti da je u procesu istraživanja utvrđena povezanost između zaštite oralnim kontraceptivima i povećanjem incidencije tromboembolije, venske i arterijske tromboze. Međutim, ove su bolesti vrlo rijetke. Veći rizik od tromboze opažen je kod pušača, u starijoj dobi, s pretilošću, migrenom, bolestima srčanih zalistaka, dislipoproteinemijama, atrijskom fibrilacijom.

S porastom intenziteta i učestalosti migrena, morate prestati uzimati Jess.

Postoji i rizik od raka vrata maternice kod žena s perzistentnom infekcijom papiloma virusom..

Rijetko su žene koje su uzimale oralne kontraceptive primijetile razvoj benignih tumora jetre. U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su maligni tumori jetre.

Žene koje imaju visok rizik od hiperkalemije, trebale bi odrediti razinu kalija u krvi tijekom prvog ciklusa uporabe lijeka Jess.

Žene s hipertrigliceridemijom trebaju uzeti u obzir da prilikom uzimanja Jes imaju povećan rizik od razvoja pankreatitisa.

Ako tijekom razdoblja uzimanja lijeka, žena ima izražen porast tlaka, kontracepcijsko sredstvo treba prekinuti. Ako se antihipertenzivnim liječenjem pokazatelji krvnog tlaka mogu normalizirati, tada se uzimanje pilula može nastaviti..

Kod akutnih ili kroničnih poremećaja jetre potrebno je otkazati lijek dok se stanje ne vrati u normalu.

Tijekom uzimanja kombiniranih oralnih sredstava, neki se laboratorijski parametri mogu promijeniti, ali oni ne prelaze normalan raspon.

Jess, poput ostalih kombiniranih oralnih kontraceptiva, ne može zaštititi od spolno prenosivih bolesti ili HIV infekcije..

Koristeći Jess tablete za zaštitu, žena primjećuje da tijekom uzimanja nema razdoblja. Ponekad, češće prvih mjeseci, žena primjećuje da menstrualni ciklus postaje nepravilan. Period adaptacije u pravilu traje tri ciklusa.

Na sposobnost koncentracije pozornosti ne utječe.

Jess ® (Yaz ®)

Djelatna tvar

Farmakološka skupina

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

Sastav

Filmom obložene tablete (aktivno)1 kartica.
jezgra
aktivne tvari:
drospirenon3 mg
etinil estradiol (kao betadex klathrat)0,02 mg
pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 48,18 mg; kukuruzni škrob - 28 mg; magnezijev stearat - 0,8 mg
omotač filma: hipromeloza - 1.5168; mg; talk - 0,3036 mg; titanov dioksid - 1,1748 mg; crveni oksid željezovog oksida - 0,0048 mg
Filmom obložene tablete (placebo)1 kartica.
jezgra
aktivne tvari: nema
pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 23.205 mg; MCC - 54,21 mg; magnezijev stearat - 0,585 mg
omotač filma: hipromeloza - 1.0112 mg; talk - 0,2024 mg; titanov dioksid - 0,7864 mg

Opis oblika doziranja

Aktivne tablete: okrugle, bikonveksne, filmom obložene, svijetlo ružičaste. Na jednoj je strani tableta u ispravnom šesterokutniku ugravirano "DS".

Izgled: jezgra od bijele do gotovo bijele boje, ljuska - svijetlo ružičasta.

Placebo tablete: okrugle, dvokonveksne, presvučene, bijele. Na jednoj je strani tableta u ispravnom šesterokutniku ugravirano "DP".

Pogled na kičmu: jezgra od bijele do gotovo bijele, ljuska - bijela.

farmakološki učinak

farmakodinamiku

Lijek Jess ® je kombinirani hormonski kontraceptiv s antimineralokortikoidnim i antiandrogenim učinkom. Kontracepcijski učinak COC temelji se na interakciji različitih čimbenika, od kojih su najvažniji suzbijanje ovulacije i promjena svojstava izlučivanja grlića maternice, zbog čega ona postaje slabo propusna za spermatozoide. Uz pravilnu upotrebu, biserni indeks (broj trudnoća na 100 žena godišnje) manji je od 1. Ako propustite pilulu ili je koristite pogrešno, biserni indeks može porasti. Kod žena koje uzimaju COC menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolna menstruacija je rjeđa, intenzitet krvarenja smanjuje se, što smanjuje rizik od anemije. Osim toga, prema epidemiološkim studijama, kada se koristi COC, smanjuje se rizik od razvoja karcinoma endometrija i raka jajnika. Drospirenon sadržan u Jess ® ima antimineralokortikoidni učinak. Sprječava debljanje i pojavu edema povezanih sa zadržavanjem tekućine izazvanih estrogenom, što osigurava dobru toleranciju na lijek. Drospirenon ima pozitivan učinak na PMS.

Pokazalo se da klinička učinkovitost Jess ® ublažava simptome teškog PMS-a, poput teških psihoemocionalnih poremećaja, naprezanja dojke, glavobolje, bolova u mišićima i zglobovima, povećanja tjelesne težine i drugih simptoma povezanih s menstrualnim ciklusom. Drospirenon ima i antiandrogeno djelovanje te pomaže u smanjenju simptoma akni (akni), masne kože i kose. Ovo djelovanje drospirenona slično je djelovanju prirodnog progesterona koji proizvodi tijelo. Drospirenon nema androgeno, estrogeno, GCS i antiglukokortikoidno djelovanje. Sve to, u kombinaciji s antimineralokortikoidnim i antiandrogenim učincima, daje drospirenonu biokemijski i farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu..

U kombinaciji s etinil estradiolom drospirenon ima blagotvoran učinak na lipidni profil, karakteriziran porastom HDL-a. Pripravak Jess ® može se koristiti i u uobičajenom načinu (24 + 4 režima unosa: unutar 24 dana, uzimanje aktivnih tableta, zatim u roku od 4 dana - uzimanje neaktivnih tableta), kao i u fleksibilnom načinu.

Prilagodljivi izduženi režim (fleksibilan način) uzimanja Jess ® temelji se na prethodno odobrenom režimu 24 + 4 i sastoji se u činjenici da se aktivne tablete lijeka mogu uzimati svakodnevno neprekidno do 120 dana. Dakle, kontinuirano razdoblje uzimanja aktivnih tableta može biti 24-120 dana, a trajanje pauze u uzimanju tableta ne smije biti veće od 4 dana. Fleksibilan način davanja je moguć samo s Clyk-ovim dozatorom i fleksijskim uloškom koji vam omogućuju da pratite režim lijeka (pogledajte „Doziranje i primjena“). Rezultati višecentričnog komparativnog otvorenog randomiziranog ispitivanja u paralelnim skupinama pokazali su da fleksibilni režim uzimanja Jess ®, usmjeren na postizanje maksimalnog trajanja intervala bez krvarenja na 120 dana, omogućava smanjenje ukupnog broja dana menstruacije u godini sa 66 (24 + 4 režima unosa) do 41 dana ("fleksibilan" način prijema).

farmakokinetika

Ako se uzima oralno, brzo se i gotovo potpuno apsorbira. Nakon jednokratnog oralnog unosa Cmaksimum serum drospirenon, koji iznosi oko 38 ng / ml, postiže se nakon otprilike 1-2 sata. Bioraspoloživost se kreće od 76 do 85%. U usporedbi s postom, jedenje ne utječe na bioraspoloživost drospirenona.

Nakon oralne primjene, primjećuje se dvofazno smanjenje razine lijeka u serumu, s T1/2 (1.6 ± 0.7) i (27 ± 7.5) h, respektivno. Veže se za albumin u serumu i ne veže se za ° C) ili za globulin koji veže kortikosteroide (CSH). Samo 3-5% ukupne koncentracije tvari u serumu prisutno je kao slobodan steroid. Povećanje HSC-a inducirano etinil estradiolom ne utječe na vezanje drospirenona na serumske proteine. Prividni Vd iznosi (3,7 ± 1,2) l / kg.

Nakon oralne primjene, metabolizira se. Većina metabolita u plazmi predstavljena je kiselim oblicima drospirenona. Drospirenon je također supstrat za oksidativni metabolizam koji katalizira citokrom P450CYP3A4 izoenzim.

Izlučivanje

Brzina metaboličkog klirensa drospirenona u serumu iznosi (1,5 ± 0,2) ml / min / kg. Nepromijenjen, izlučuje se samo u tragovima. Metaboliti drospirenona izlučuju se iz izmeta i urina u omjeru približno 1,2: 1,4. T1/2 izlučivanje metabolita mokraćom i izmetom je otprilike 40 sati.

Tijekom ciklusa liječenja, ravnoteža Cmin drospirenon u serumu dostiže se između 7. i 14. dana liječenja i iznosi približno 70 ng / ml. Primjećeno je povećanje koncentracije u serumu od približno 2-3 puta (zbog kumulacije), što je posljedica omjera T1/2 u terminalnoj fazi i intervalu doziranja. Daljnje povećanje koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi uočeno je između 1. i 6. ciklusa primjene, nakon čega se ne primjećuje porast koncentracije.

Posebna populacija bolesnika

Učinak zatajenja bubrega: Css serum drospirenon u žena s blagim zatajenjem bubrega (Cl kreatinin = 50–80 ml / min) bio je usporediv s onima u žena s normalnom funkcijom bubrega (kreatinin Cl> 80 ml / min). Žene s umjerenim zatajivanjem bubrega (Cl kreatinin = 30–50 ml / min) imale su prosječnu razinu drospirenona u serumu za 37% veću od žena s normalnom funkcijom bubrega. Liječenje se dobro podnosilo u svim skupinama. Drospirenon nije imao klinički značajan učinak na koncentraciju kalija u serumu. Farmakokinetika drospirenona kod teškog zatajenja bubrega nije proučena..

Učinak zatajenja jetre: Drospirenon dobro podnosi bolesnici s blagom ili umjerenom hepatičkom insuficijencijom (klasa B na skali Child-Pugh). Farmakokinetika teškog zatajenja jetre nije proučena..

Nakon oralne primjene, brzo se i potpuno apsorbira. Cmaksimum u krvnoj plazmi nakon što se postigne pojedinačna oralna primjena nakon 1-2 sata i iznosi oko 88-100 pg / ml. Apsolutna bioraspoloživost kao posljedica presistemske konjugacije i metabolizma prvog prolaza je približno 60%. Istodobni unos hrane smanjuje bioraspoloživost etiniil estradiola u otprilike 25% ispitivanih, dok kod ostalih ispitanika takve promjene nisu primijećene.

Koncentracija etigilestradiola u serumu smanjuje se dvofazno, terminalnu fazu karakterizira T1/2, sačinjava otprilike 24 sata. Vrlo značajno, ali ne specifično, povezano sa albuminom u serumu (približno 98,5%) i uzrokuje porast koncentracije GPS-a u krvnoj plazmi. Izgleda Vd iznosi oko 5 l / kg.

Etiniil estradiol podvrgava se predsistemskoj konjugaciji u sluznici tankog crijeva i jetre. Etiniil estradiol i njegovi oksidativni metaboliti primarno se konjugiraju s glukuronidima ili sulfatom. Brzina metaboličkog klirensa etil-estradiola iznosi oko 5 ml / min / kg.

Izlučivanje

Etiniil estradiol se praktički ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinil estradiola izlučuju se putem bubrega i crijeva u omjeru 4: 6. T1/2 metabolit je otprilike 24 sata.

Država Css postignuta tijekom druge polovice ciklusa liječenja, a koncentracija etil-estradiola u krvnoj plazmi povećava se oko 1,5-2,3 puta..

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci dobiveni tijekom standardnih studija za otkrivanje toksičnosti ponovljenim dozama lijeka, kao i genotoksičnost, kancerogeni potencijal i toksičnost za reproduktivni sustav, ne ukazuju na postojanje posebnog rizika za ljude. Ipak, treba imati na umu da spolni steroidi mogu potaknuti rast određenih tkiva i tumora ovisnih o hormonima..

Indikacije lijeka Jess ®

kontracepcija i liječenje blagih akni (acne vulgaris);

kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma (PMS).

kontraindikacije

Jess ® je kontraindiciran u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja / bolesti. Ako se bilo koje od ovih stanja / bolesti prvi put razvije tijekom primjene, lijek treba odmah prekinuti.

preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka Jess ®;

tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi (uključujući trombozu dubokih vena, plućnu emboliju, infarkt miokarda), cerebrovaskularne poremećaje;

stanja koja su prethodila trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) trenutno ili u povijesti;

otkrivena stečena ili nasljedna predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući otpornost na aktivirani protein C, manjak antitrombina III, manjak proteina C, manjak proteina S, hiperhomocisteinemiju, antitijela na fosfolipide (antitijela na kardiolipin, lupus antikoagulant);

prisutnost visokog rizika od venske ili arterijske tromboze (vidjeti "Posebne upute");

migrena s žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u povijesti;

dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;

zatajenje jetre i teška bolest jetre (do normalizacije pokazatelja jetrene funkcije);

tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u povijesti;

ozbiljno zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega;

identificirane maligne bolesti ovisne o hormonima (uključujući genitalije ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;

vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;

netolerancija na laktozu, manjak laktaze, malapsorpcija glukoze i galaktoze (lijek uključuje laktozu monohidrat);

trudnoća ili sumnja na nju;

dojenje.

Ako su prisutni bilo koji od uvjeta / čimbenika rizika, trebali biste pažljivo razmotriti potencijalni rizik i očekivane koristi primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva u svakom pojedinačnom slučaju:

faktori rizika za trombozu i tromboemboliju: pušenje; tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularna nesreća u mladoj dobi u bilo kojem od sljedećih srodnika; pretilosti; dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija; migrena; bolest srčanih zalistaka; poremećaji srčanog ritma, produljena imobilizacija, ozbiljna operacija, opsežna trauma;

bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremički sindrom; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; anemija srpastih ćelija; kao i flebitis površnih vena;

bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili na pozadini prethodne upotrebe spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, bolest žučnog mjehura, otoskleroza sa oštećenim sluhom, porfirija, herpes u trudnici, Sydenham chorea).

Trudnoća i dojenje

Primjena Jess ® kontraindicirana je tijekom trudnoće i tijekom dojenja. Mogućnost trudnoće ne bi trebala biti isključena ni kod jedne pacijentice sa očuvanim reproduktivnim potencijalom u prisutnosti simptoma karakterističnih za trudnoću, posebno onih koji se nisu pridržavali režima lijeka. Od simptoma karakterističnih za trudnoću može biti ne samo odsustvo krvarenja u povlačenju tijekom četverodnevnog razdoblja bez pilula (fleksibilan način rada) ili tijekom uzimanja bijelih neaktivnih tableta (režim 24 + 4), već i pojava jutarnje slabosti, povraćanja ili oticanje dojke, iako sve žene ne razvijaju ove simptome, a osim toga, mogu ih uzrokovati i drugi uzroci.

Uz uporabu fleksibilnog režima, povlačenje krvarenja ne javlja se, kao i obično, svaka 4 tjedna, već se razvija s intervalom do 120 dana, ovisno o tome kada pacijent odabere četverodnevnu pauzu u uzimanju tableta. Stoga se izostanak krvarenja koji se povlači ne može upotrijebiti kao znak nepredviđene trudnoće. U takvim se slučajevima pojavljuju poteškoće s pravodobnom dijagnozom trudnoće. Iako je trudnoća uz strogo pridržavanje režima uzimanja Jess ® malo vjerojatna, ako sumnjate na trudnoću, morate odmah prestati uzimati Jess ®, posavjetovati se s liječnikom i obaviti test na trudnoću.

Ako pacijentica planira trudnoću, može prestati uzimati Jess® u bilo kojem trenutku. Ako pacijentica istodobno uzima potencijalno teratogene lijekove koji su opasni za fetus i stoga ih treba spriječiti da zatrudne, odluka o mogućnosti prekida lijeka Jess ® može se donijeti tek nakon savjetovanja s liječnikom.

Ako se tijekom uzimanja Jess ® otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od oštećenja u razvoju djece rođene od žena koje su prije trudnoće primale spolne hormone (uključujući COC) ili teratogenost kada su spolni hormoni nehajno uzimani u ranim fazama trudnoće. Postojeći podaci o rezultatima uzimanja Jess ® tijekom trudnoće su ograničeni, što nam ne omogućuje donošenje zaključaka o učinku lijeka na trudnoću, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Nisu dostupni značajni epidemiološki podaci za Jess ®. Uzimanje COC-a može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, pa se njihova upotreba ne preporučuje do prestanka dojenja. Mala količina spolnih hormona i / ili njihovih metabolita može proći u majčino mlijeko i utjecati na tijelo novorođenčeta.

Nuspojave

Sljedeće najčešće nuspojave zabilježene su kod žena koje su koristile Jess® 24 + 4 prema indikacijama „Kontracepcija“ i „Kontracepcija i umjerene akne (akne vulgaris)“: mučnina, bol u dojkama, nepravilno krvarenje u maternici krvarenje iz genitalnog trakta neodređene geneze. Ove nuspojave pojavile su se kod više od 3% žena. Sljedeće najčešće nuspojave (više od 10% žena) prijavljene su u bolesnica koje su uzimale Jess ® prema indikaciji „Kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma“: mučnina, bol u mliječnim žlijezdama, nepravilna krvarenja iz maternice. Ozbiljne nuspojave su arterijska i venska tromboembolija, a za "fleksibilan" režim lijeka dodatno se bilježe karcinom dojke i žarišna nodularna hiperplazija jetre. Slijedi učestalost nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Jess ® za režim od "24 + 4" prema indikacijama "Kontracepcija" i "Kontracepcija i liječenje umjerenih oblika akni (acne vulgaris)" (N = 3565), prema indikaciji "Kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma" (N = 289), kao i fleksibilan režim uzimanja lijeka Jess ® (N = 2738). Unutar svake skupine, odabrane ovisno o učestalosti pojave neželjene reakcije, one su prikazane redoslijedom smanjenja težine. Učestalo se dijele na one koji se često razvijaju (≥1 / 100 i ® („24 + 4“ i „fleksibilni“ načini prijema *)

Zarazne i parazitske bolesti: rijetko - kandidijaza.

Na dijelu krvi i limfnog sustava: rijetko - anemija, trombocitemija.

Od imunološkog sustava: rijetko - alergijska reakcija; frekvencija nepoznata - preosjetljivost.

Sa strane metabolizma i prehrane: rijetko - povećani apetit, anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija.

Mentalni poremećaji: često - emocionalna labilnost, depresija, smanjen libido; rijetko - nervoza, pospanost, rijetko - anorgazmija, nesanica.

Iz živčanog sustava: često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, parestezija; rijetko - vrtoglavica, tremor.

Sa strane organa vida: rijetko - konjuktivitis, suhe oči.

Na dijelu srca: rijetko - tahikardija.

Iz žila: često - migrena; rijetko - varikozne vene, povišen krvni tlak; rijetko - flebitis, epistaksa, nesvjestica, venska tromboembolija (VTE), arterijska tromboembolija (ATE).

Iz probavnog trakta: često - mučnina; rijetko - bol u trbuhu, povraćanje, dispepsija, nadimanje, gastritis, proljev; rijetko - natečenost, osjećaj težine u trbuhu, hiatalna kila, kandidijaza usne šupljine, zatvor, suha usta.

Na dijelu jetre i žučnog trakta: rijetko - bilijarna diskinezija, holecistitis.

Na dijelu kože i potkožnih tkiva: rijetko - akne, svrbež, osip; rijetko - kloazma, ekcem, alopecija, akni dermatitis, suha koža, nodosum eritema, hipertrihoza, strije, kontaktni dermatitis, fotodermatitis, kožni čvor; frekvencija nepoznata - multiformni eritem.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: rijetko, bolovi u leđima, bol u udovima, grčevi u mišićima.

Iz genitalija i mliječne žlijezde: često - bol u mliječnim žlijezdama, metroragija **, nedostatak menstrualnog krvarenja; rijetko - vaginalna kandidijaza, bol u zdjelici, povećanje mliječnih žlijezda, fibrocistična masa u mliječnoj žlijezdi, mrlje / krvarenje iz genitalnog trakta **, iscjedak iz genitalnog trakta, vrući bljeskovi s osjećajem vrućine, vaginitis, bolno menstrualno krvarenje, oskudno menstrualno krvarenje, obilno menstrualno krvarenje, suhoća vaginalne sluznice, patološki rezultati Papanicolaou testa; rijetko - dispareunija, vulvovaginitis, postkoitalno krvarenje, krvarenje u odvikavanju, hiperplazija dojke, neoplazma mliječne žlijezde, polipa grlića maternice, atrofija endometrija, cista na jajnicima, povećanje maternice.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja: rijetko - astenija, pojačano znojenje, edemi (generalizirano oticanje, periferni edemi, edemi lica); rijetko - slabost

Laboratorijski i instrumentalni podaci: rijetko - debljanje; rijetko - gubitak težine.

* U slučajevima kada su se nuspojave pojavile s različitim frekvencijama na pozadini primjene načina "24 + 4" i fleksibilnog načina, naznačena je najviša frekvencija

** Učestalost nepravilnih krvarenja smanjuje se kako se povećava trajanje uzimanja Jess®-a.

Za više informacija o VTE i ATE, migreni, raku dojke i žarišnoj nodularnoj hiperplaziji jetre pogledajte također "Kontraindikacije" i "Posebne upute".

Nuspojave s vrlo rijetkom pojavom ili odgođenim simptomima, za koje se vjeruje da su povezane s uzimanjem lijekova iz skupine COC, navedene su u nastavku (vidi također "Kontraindikacije" i "Posebne upute").

- učestalost dijagnosticiranja karcinoma dojke kod žena koje uzimaju COC neznatno je povećana. Zbog činjenice da je karcinom dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast broja dijagnoza karcinoma dojke kod žena koje uzimaju COC neznatan je u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti;

- tumori jetre (benigni i zloćudni).

- eritem nodosum, multiformni eritem (samo za fleksibilan režim lijeka);

- žene s hipertrigliceridemijom (povećani rizik od pankreatitisa dok uzimaju COC);

- stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tijekom uzimanja COC-a, ali njihov odnos nije dokazan: žutica i / ili svrbež povezan s kolestazom; kolelitijaza; porfirijom; sistemski eritematozni lupus; hemolitikoremički sindrom; koreje; herpes tijekom trudnoće; gubitak sluha povezan s otosklerozom;

- u žena s nasljednim angioedemom, unos estrogena može uzrokovati ili pogoršati njegove simptome;

- oslabljena funkcija jetre;

- promjena tolerancije na glukozu ili utjecaj na inzulinsku rezistenciju;

- Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;

- preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija).

Interakcija. Interakcija COC-a s drugim lijekovima (induktorima enzima) može dovesti do probojnog krvarenja i / ili smanjenja učinkovitosti kontracepcije (vidjeti „Interakcija“).

Interakcija

Učinak drugih lijekova na Jess ®

Moguća je interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomske enzime, što rezultira povećanjem klirensa spolnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja u maternici i / ili smanjenja kontracepcijskog učinka. Ženama koje se uz Jess ® liječe takvim lijekovima, savjetuje se korištenje barijerske metode kontracepcije ili odabir druge nehormonske metode kontracepcije. Barijerska metoda kontracepcije trebala bi se koristiti tijekom cijelog razdoblja uzimanja istodobnih lijekova, kao i unutar 28 dana nakon njihovog povlačenja. Ako razdoblje uporabe barijerske metode kontracepcije završi kasnije od aktivnih tableta u pakovanju Jess®, trebali biste početi uzimati Jess ® tablete iz novog pakiranja, bez prekida u uzimanju aktivnih tableta.

Tvari koje povećavaju klirens Jess ® (slabe djelotvornosti induciranjem enzima): fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin i, eventualno, okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, kao i pripravci koji sadrže perforiranu šantina..

Tvari s različitim učincima na očišćenje Jess®-a. U kombinaciji s Jessom, mnogi inhibitori HIV proteaza ili virusa hepatitisa C i NNRTI mogu povećati i smanjiti koncentraciju estrogena ili progestina u krvnoj plazmi. U nekim slučajevima ovaj učinak može biti klinički značajan..

Tvari koje smanjuju klirens COC (enzimski inhibitori). Jaki i umjereni inhibitori CYP3A4, poput azoloških antimikotika (npr. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidi (npr. Klaritromicin, eritromicin), diltiazem i sok od grejpa, mogu povećati koncentraciju estrogena ili progestina u plazmi ili oboje.

Pokazano je da etorikoksib u dozama od 60 i 120 mg / dan kada se uzima zajedno s COC-ima koji sadrže 0,035 mg etinil estradiola povećava koncentraciju etil-estradiola u krvnoj plazmi za 1,4 i 1,6 puta, respektivno.

Učinak Jess ® na druge lijekove

COC mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (na primjer, ciklosporina) ili smanjenja (na primjer lamotrigina) njihove koncentracije u krvnoj plazmi i tkivima. In vitro drospirenon je sposoban malo ili umjereno inhibirati enzime citokroma P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.

Na temelju in vivo studija interakcije kod dobrovoljaca koje uzimaju omeprazol, simvastatin ili midazolam kao markerne supstrate, može se zaključiti da klinički značajan učinak 3 mg drospirenona na metabolizam lijeka posredovanih enzimima citokroma P450 nije vjerojatan..

In vitro, etinil estradiol je reverzibilni inhibitor CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, kao i nepovratni inhibitor CYP3A4 / 5, CYP2C8 i CYP2J2. U kliničkim studijama primjena hormonskog kontraceptiva koji sadrži etinil estradiol nije dovela do povećanja ili je dovela samo do blagog povećanja koncentracije CYP3A4 supstrata u plazmi (npr. Midazolama), dok se u plazmi koncentracije supstrata CYP1A2 mogu blago povećati (npr. Teofilin) ​​ili umjereno (npr. melatonin i tizanidin).

Drugi oblici interakcije

U bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega, kombinirana primjena drospirenona i ACE inhibitora ili NSAID ne utječe značajno na koncentraciju kalija u krvnoj plazmi. Međutim, kombinirana primjena Jess®-a s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije ispitivana. U takvim slučajevima mora se kontrolirati koncentracija kalija u krvnoj plazmi tijekom prvog ciklusa uzimanja lijeka (vidjeti „Posebne upute“).

Doziranje i primjena

Kako uzimati Jess ®

Način recepcije "24 + 4"

U. Tablete treba uzimati prema redoslijedu koji su strelice označene na pakiranju, svakodnevno u približno isto vrijeme, s malom količinom vode. Tablete se uzimaju bez prekida u prijemu. Jednu tabletu dnevno treba uzimati 28 dana uzastopno. Prijem tableta iz svakog sljedećeg pakiranja treba započeti sljedeći dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja. Otopinsko krvarenje u pravilu započinje 2. - 3. dan nakon početka uzimanja bijelih neaktivnih tableta i još uvijek ne može prestati prije uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja. Prijem tableta iz novog pakiranja treba započeti uvijek isti dan u tjednu, a krvarenje u povlačenju pojavit će se otprilike u istim danima svakog mjeseca.

Fleksibilan prijem

Fleksibilni režim uzimanja Jess®-a može se koristiti samo s Clyk-ovim dozatora i fleksibilnim ulošcima. Svakog dana u isto vrijeme uzimajte jednu tabletu s malom količinom tekućine.

Tablete treba uzimati kontinuirano najmanje 24 dana. Između 25. i 120. dana primjene lijeka Jess ®, prema odluci pacijenta, može se napraviti 4-dnevna pauza u uzimanju tableta. Pauza u uzimanju tableta ne smije biti veća od 4 dana. 4-dnevnu pauzu u uzimanju tableta treba napraviti najkasnije 120 dana neprekidnog uzimanja tableta. Nakon svake 4-dnevne pauze u uzimanju pilula započinje novi ciklus s minimalnim trajanjem od 24 dana i maksimalnim trajanjem od 120 dana. U pravilu se krvarenje u povlačenju razvija tijekom četverodnevne pauze kod uzimanja pilula, ali ne može prestati dok ne bude potrebna sljedeća pilula. Ako se tijekom razdoblja od 25. do 120. dana tijekom u periodu od 25. do 120. dana pojave mrlje ili krvarenja iz vagine, preporučuje se pauziranje od 4 dana u uzimanju tableta. To će smanjiti ukupni broj dana krvarenja..

Kratke upute za uporabu dozatora Click (Clyk)

Prije pokretanja i tijekom rada pažljivo pročitajte detaljne upute za uporabu dozatora.

Opći opis uređaja Clyk (vidi Sliku 1).

Bočne tipke. Kliknite područje da biste dobili tabletu.

Gumb za izbacivanje fleksibilnog uloška. Pritiskom na ovaj gumb uklanja se fleksni uložak..

Područje izdavanja tableta. Dio dozatora u kojem se pojavljuju izdane tablete.

Pokazatelj vremena uzimanja tableta. Prikazuje vrijeme uzimanja tableta.

Prikaz. Prikazuje stavke glavnog zaslona i izbornika..

Gumb OK. Pritiskom na gumb potvrđuje se akcija, na primjer, početak četverodnevne pauze uzimanja tableta i promjena zvuka podsjetnika.

Najvažnije značajke

Aktiviranje novog dozirnika: fleksibilni uložak (koji sadrži 30 tableta) treba izvaditi iz paketa i odmah umetnuti u raspršivač. Umetnite uski kraj fleksibilnog uloška u raspršivač tako da prozor raspršivača (kao i tablete u fleksibilnom ulošku) budu jasno vidljivi (vidi sliku 2). Flex patrona mora biti potpuno umetnuta..

Slika 2. Priprema za korištenje dozatora Clyk.

Raspršivač će automatski zabilježiti vrijeme izdavanja prve tablete, postavljajući ovo vrijeme kao vrijeme primjene. Dakle, žena mora biti sigurna:

- da otpakuje i ubacuje fleksibilni uložak na dan kada planira započeti s uzimanjem pilula;

- da će vrijeme izdavanja prve tablete biti pogodno za dnevni unos tableta. Svakih 24 sata na dispozitoriju će se pojaviti signal da je stigao sljedeći tablet.

Jednom rukom istodobno pritisnite obje bočne tipke za uklanjanje tableta koje ćete dobiti drugom rukom..

Kod normalne uporabe fleksibilni uložak možete izvaditi samo ako je prazan, u protivnom slijedite detaljne upute za uporabu Clyk dozatora.Iprazni fleksirani uložak možete ukloniti pritiskom na gumb za izbacivanje fleksibilnog uloška. Raspršivač sprema sve podatke o trenutnom ciklusu, a novi ispunjeni fleksni uložak treba umetnuti u skladu s gornjim uputama. Prije početka i tijekom upotrebe, pažljivo pročitajte detaljne upute za uporabu Clyk dozatora koji je uključen u pakiranje s lijekom..

Kako početi uzimati Jess ®

U nedostatku bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu. Unos Jess ® trebao bi početi prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstrualnog krvarenja), u tom slučaju nije potrebna dodatna kontracepcija. Dopušteno je započeti s uzimanjem 2. - 5. dana menstrualnog ciklusa, no u tom se slučaju preporučuje dodatno koristiti barijersku kontracepcijsku metodu tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja. Zatim treba uzeti tablete redoslijedom naznačenim u režimu prijema "24 + 4" ili fleksibilnom načinu primjene.

Pri prelasku s drugih kombiniranih kontraceptiva (COC, vaginalni prsten ili transdermalni flaster). Poželjno je početi uzimati Jess ® dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja, ali ni u kojem slučaju kasnije sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za preparati koji sadrže 28 tableta po pakiranju). Jess ® treba započeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali najkasnije dana kada se novi prsten umetne ili se zalijepi novi flaster..

Kod prelaska s kontracepcijskih pripravaka koji sadrže samo progestogene (mini pilule, injekcije, implantat) ili intrauterinog progestogena koji oslobađa kontracepciju. Žena može bilo koji dan (bez odmora) prebaciti se iz mini pića na Jess ®; od implantata ili intrauterinog kontraceptiva s gestagenom - na dan njegovog uklanjanja; s injekcijskim kontraceptivom - na dan kada treba napraviti sljedeću injekciju. U svim je slučajevima potrebno koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Žena može početi uzimati lijek odmah nakon spontanog ili medicinskog pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Podložno ovom stanju, žena ne treba dodatne mjere kontracepcije.

Nakon pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće ili porođaja. Možete početi uzimati lijek na 21. do 28. dan nakon spontanog ili medicinskog pobačaja ili nakon porođaja, u nedostatku dojenja. Ako ste ga počeli uzimati kasnije, tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta morate koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije. Međutim, ako se već dogodio seksualni odnos, trudnoću treba isključiti prije početka uzimanja Jess ® ili morate pričekati prvu menstruaciju.

Prestanite uzimati Jess®. Možete prestati uzimati lijek u bilo kojem trenutku. Ako žena ne planira trudnoću ili je ženi kontraindicirana trudnoća jer uzima lijekove koji su potencijalno opasni za plod, o drugim se metodama kontracepcije treba razgovarati s liječnikom. Ako žena planira trudnoću, preporučuje se prestati uzimati lijek i pričekati prirodno menstrualno krvarenje, a tek tada pokušati zatrudnjeti. Ovo će vam pomoći da preciznije izračunate gestacijsku dob i vrijeme rođenja..

Upute za rukovanje pakiranjem lijeka Jess ® za režim davanja "24 + 4"

Blister se lijepi u pakovanje Jess®-a, koje sadrži 24 aktivne svijetlo ružičaste tablete i 4 neaktivne bijele tablete bez hormona (zadnji red). U paketu je uključen i samolepilni kalendar za prijam koji se sastoji od 7 samoljepljivih traka s označenim danima u tjednu. Morate odabrati traku na kojoj je prvo naznačen dan u tjednu na koji je planirano početi uzimati tablete. Na primjer, ako žena počne piti tablete u srijedu, trebate koristiti trakicu koja započinje s "Prosj." (vidi sliku 3).

Traka je zalijepljena na vrhu pakiranja tako da je oznaka prvog dana iznad tableta na kojem je usmjerena strelica s natpisom "Start" (Sl. 4).

Tako će se vidjeti na koji dan u tjednu treba uzeti svaku tabletu (slika 5).

Uzimanje propuštenih tableta. Preskakanje neaktivnih bijelih tableta može se zanemariti. Međutim, treba ih odbaciti kako slučajno ne bi produžili razdoblje uzimanja neaktivnih tableta. Sljedeće preporuke odnose se samo na preskakanje aktivnih svijetlo ružičastih tableta:

- ako je kašnjenje uzimanja lijeka bilo manje od 24 sata, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Žena bi trebala čim prije uzeti propuštenu tabletu, a sljedeću bi trebala uzeti u uobičajeno vrijeme;

- ako je kašnjenje u uzimanju pilula bilo duže od 24 sata, može se smanjiti zaštita od kontracepcije. Što se više tableta propusti i što se bliže tabletama propusti faza uzimanja neaktivnih tableta tijekom korištenja režima 24 + 4 ili u razdoblju bez uzimanja tableta u pozadini fleksibilnog režima, veća je vjerojatnost trudnoće.

U ovom slučaju vas mogu voditi sljedeća osnovna pravila:

- lijek se nikada ne smije prekidati dulje od 7 dana (potrebno je obratiti pažnju na činjenicu da je preporučeni interval uzimanja neaktivnih bijelih tableta 4 dana za režim doziranja od 24 + 4, a za fleksibilan režim, interval BEZ uzimanja tableta ne smije premašiti 4 dana);

- da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamično-hipofizno-jajnog sustava, potrebno je 7 dana kontinuirane primjene tableta.

Clyk dozator omogućuje kontrolu unosa tableta i upozorava ženu na potrebu korištenja dodatne metode kontracepcije.

Simbol upozorenja (uskličnik) pojavljuje se na zaslonu kada su tablete promašene ili kada se tablete nepravilno uzimaju duže od 7 dana. Ovaj simbol nestaje nakon 7 dana kontinuiranog doziranja tableta od strane dozatora. Ako ste propustili uzeti više od jedne tablete, preporučuje se konzultirati liječnika. U slučaju recepcije "24 + 4", kao i u fleksibilnom načinu rada, ako podaci iz Clyk dozatora nisu dostupni ili postoje sumnje u njihovu pouzdanost, potrebno je pridržavati se sljedećih preporuka:

- pri preskakanju tijekom 1. do 7. dana uzimanja tableta. Žena bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se toga sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno. I dalje uzima sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme. Pored toga, tijekom sljedećih 7 dana potrebno je dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije (poput kondoma). Ako se seksualni kontakt dogodio u roku od 7 dana prije preskakanja tablete, trebali biste razmotriti mogućnost trudnoće;

- kada preskačete tijekom 8. do 14. dana uzimanja tableta s načinom prijema "24 + 4" ili kada preskačete 8. do 24. dan uzimanja tableta s fleksibilnim režimom primjene. Žena bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se toga sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno. I dalje uzima sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme. Pod uvjetom da je žena ispravno uzela tabletu u roku od 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za primjenom dodatnih mjera kontracepcije. Inače, kao i prilikom preskakanja dvije ili više tableta, potrebno je dodatno koristiti barijerske metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana, a uz fleksibilan režim primjene, potrebno je koristiti barijerske metode kontracepcije dok kontinuirano razdoblje uzimanja tableta ne dosegne 7 dana;

- kada preskačete tijekom 15. do 24. dana uzimanja tableta s načinom prijema "24 + 4" ili pri preskakanju od 25. do 120. dana uzimanja tableta s fleksibilnim režimom primjene. Rizik smanjenja pouzdanosti neizbježan je zbog približavanja razdoblja uzimanja neaktivnih bijelih tableta u slučaju primjene režima “24 + 4” ili razdoblja bez tableta s fleksibilnim režimom primjene. Strogo se morate pridržavati jedne od sljedeće dvije mogućnosti. Nadalje, ako su 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete uzete pravilno, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. Inače, žena mora primijeniti prvu od sljedećih shema i dodatno koristiti barijeru kontracepcijske metode (na primjer, kondom) 7 dana.

1. Žena bi trebala uzeti posljednju propuštenu pilulu što prije, čim se sjeti (čak i ako to znači uzeti dvije tablete istovremeno). Za način rada "24 + 4": sljedeće se tablete uzimaju u uobičajeno vrijeme, dok aktivne svijetlo ružičaste tablete u pakiranju ne ponestanu. 4 neaktivne bijele tablete treba odbaciti i odmah trebate početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja. Krvarenje izvlačenja malo je vjerojatno sve dok se u drugom pakiranju ne isteknu aktivne svijetlo ružičaste tablete, ali tijekom uzimanja tableta može doći do pjegavosti i / ili probojnih krvarenja. U slučaju primjene fleksibilnog režima potrebno je uzimati najmanje 7 tableta bez prekida u prijemu. (1 tableta dnevno).

2. Za način rada "24 + 4": žena također može prestati uzimati aktivne svijetlo ružičaste tablete iz trenutnog paketa. Tada bi ona trebala napraviti pauzu ne više od 4 dana, uključujući dane preskakanja tableta, a zatim početi uzimati lijek iz novog pakiranja. Ako je žena propustila uzeti aktivne svijetlo ružičaste tablete i nije prestala s povlačenjem krvarenja tijekom uzimanja neaktivnih bijelih tableta, trudnoću treba isključiti. Za fleksibilan režim: žena može uzeti 4-dnevnu pauzu u uzimanju pilula, uključujući i dan kad je pilula propustila, da bi izazvala krvarenje u povlačenju, a zatim započeti novi ciklus uzimanja lijeka. Ako je žena propustila pilule, a tijekom sljedećeg razdoblja pauze kod uzimanja pilula nije došlo do krvarenja u povlačenju, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Preporuke za probavne tegobe. U teškim poremećajima probavnog sustava apsorpcija može biti nepotpuna, pa je potrebno poduzeti dodatne mjere kontracepcije. Ako je unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne svijetlo ružičaste tablete došlo do povraćanja ili proljeva, pri preskakanju tableta trebali biste se voditi prema preporukama. Ako žena ne želi promijeniti uobičajeni režim i odgoditi početak menstruacije na drugi dan u tjednu, potrebno je uzeti dodatnu aktivnu svijetlo ružičastu tabletu.

Kako promijeniti vrijeme krvarenja u povlačenju ili odgoditi početak krvarenja u povlačenju na pozadini režima unosa 24 + 4. Kako bi odgodili početak krvarenja u povlačenju, žena bi trebala nastaviti piti tablete iz sljedećeg paketa Jess®, preskačući neaktivne bijele tablete iz trenutnog paketa. Stoga se ciklus može po volji produžiti za svako razdoblje, sve dok se ne završe aktivne svijetlo ružičaste tablete iz drugog paketa, tj. oko 3 tjedna kasnije nego inače. Ako planirate započeti sljedeći ciklus ranije, u bilo kojem trenutku morate prestati uzimati aktivne svijetlo ružičaste tablete iz drugog pakiranja, odbaciti preostale aktivne svijetlo ružičaste tablete i početi uzimati bijele neaktivne tablete (najviše 4 dana), a zatim početi uzimati tablete od nove ambalaže. U tom slučaju, otprilike 2-3 dana nakon uzimanja posljednje svijetlo ružičaste tablete iz prethodnog paketa, krvarenje u povlačenju treba započeti. Na osnovu uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može imati pjege i / ili probojna maternična krvarenja. Redovni unos Jess®-e nastavlja se nakon razdoblja uzimanja neaktivnih bijelih tableta. Da bi odgodio početak krvarenja s povlačenjem na drugi dan u tjednu, žena bi trebala smanjiti sljedeće razdoblje uzimanja neaktivnih bijelih tableta za željeni broj dana. Što je kraći interval, veći je rizik da neće imati krvarenja u povlačenju, a ubuduće će se pojaviti pjege i / ili probojna krvarenja tijekom uzimanja tableta iz drugog paketa.

Upotreba u posebnim kategorijama bolesnika

Djeca i tinejdžeri. Lijek Jess ® indiciran je tek nakon pojave menarhe. Dostupni podaci ne sugeriraju prilagođavanje doze u ovoj skupini bolesnika.

Stariji pacijenti. Nije primjenjivo. Jess ® nije indiciran nakon menopauze..

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre. Lijek Jess ® kontraindiciran je ženama s teškim jetrenim bolestima dok se funkcionalni testovi jetre ne vrate u normalu (vidjeti također "Kontraindikacije" i "Farmakodinamika").

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega. Lijek Jess ® kontraindiciran je ženama s teškim zatajenjem bubrega ili akutnim zatajivanjem bubrega (vidjeti također "Kontraindikacije" i "Farmakodinamika").

Predozirati

Simptomi (identificirani na temelju ukupnog iskustva s oralnim kontraceptivima): mučnina, povraćanje, pjege, pjege ili metrorrhagia.

Liječenje: simptomatsko. Ne postoji specifičan protuotrov.

Nije zabilježeno ozbiljnije predoziranje.

posebne upute

Ako su prisutni bilo koji od uvjeta / čimbenika rizika, trebali biste pažljivo odmjeriti potencijalni rizik i očekivane koristi korištenja COC-a u svakom pojedinačnom slučaju i porazgovarati sa ženom prije nego što odluči započeti s uzimanjem lijeka. U slučaju pogoršanja, pogoršanja ili prve manifestacije bilo kojeg od ovih stanja ili faktora rizika, žena bi se trebala posavjetovati sa svojim liječnikom koji može odlučiti hoće li prekinuti lijek.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na vezu između upotrebe COC-a i porasta učestalosti venske i arterijske tromboze i tromboembolije (poput tromboze dubokih vena (DVT), plućne embolije, infarkta miokarda, cerebrovaskularnih poremećaja). Te su bolesti rijetke.

Rizik od razvoja VTE najveći je u prvoj godini uzimanja takvih lijekova. Povišeni rizik prisutan je nakon početne primjene COC-a ili nastavka primjene istih ili različitih COC-a (nakon pauze između doza od 4 tjedna ili više). Podaci iz prospektivne studije koja je uključivala 3 skupine bolesnika pokazuju da je taj povećani rizik prisutan uglavnom tijekom prva 3 mjeseca. Opći rizik VTE kod pacijenata koji uzimaju male doze COC (COC), međutim, taj rizik ostaje niži od rizika VTE tijekom trudnoće i porođaja. VTE može biti opasan po život ili smrtonosan (u 1–2% slučajeva)., koja se očituje kao tromboza dubokih vena ili plućna embolija, može se pojaviti s primjenom bilo kojeg COC-a. Izuzetno je rijetko da COC-ovi uzrokuju trombozu drugih krvnih žila, poput jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, moždanih vena i arterija ili žila mrežnice. a upotreba COC izostaje.

Simptomi DVT uključuju sljedeće: jednostrano oticanje donjeg režnja ili duž vene na donjem udu, bol ili nelagodu u donjem udu samo u uspravnom položaju ili pri hodu, lokalno povećanje temperature na zahvaćenom donjem udu, crvenilo ili promjene boje kože na donjem udu. Simptomi plućne embolije su sljedeći: kratkoća daha ili ubrzano disanje; nagli kašalj, uklj. s hemoptizom; akutna bol u prsima, koja se može pojačati dubokim dahom; osjećaj tjeskobe; jaka vrtoglavica; ubrzan ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. Kratkoća daha, kašalj) nisu nespecifični i mogu se pogrešno tumačiti kao znakovi drugih manje ili više ozbiljnih stanja / bolesti (npr. Infekcije dišnih putova).

ATE može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara su sljedeći: iznenadna slabost ili gubitak osjetljivosti lica, udova, posebno s jedne strane tijela, iznenadna zbunjenost, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili dvostrani gubitak vida; nagli poremećaji hod, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacija pokreta; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja. Ostali znakovi vaskularne okluzije: iznenadna bol, oticanje i slaba modrost udova, akutni abdomen.

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj suženja ili punoće u grudima, ruci ili stražnjici; nelagoda zračenjem u leđima, jagodicama, grkljanu, ruci, želucu; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, jaka slabost, tjeskoba ili nedostatak daha; ubrzan ili nepravilan rad srca. Arterijska tromboembolija može biti opasna po život ili fatalna. U žena s kombinacijom nekoliko čimbenika rizika ili velikom ozbiljnošću jednog od njih treba razmotriti mogućnost njihovog međusobnog jačanja. U takvim slučajevima, stupanj povećanja rizika može biti veći nego jednostavnim zbrajanjem faktora. U ovom je slučaju uzimanje lijeka Jess ® kontraindicirano (vidjeti „Kontraindikacije“).

Rizik od tromboze (venske i / ili arterijske) i tromboembolije povećava se:

- kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili porastom dobi, povećava se rizik, osobito kod žena starijih od 35 godina);

- pretilost (BMI više od 30 kg / m 2);

- obiteljska povijest (na primjer, VTE ili ATE ikada s bliskim rođacima ili roditeljima u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba ispitati odgovarajući stručnjak kako bi odlučio o mogućnosti uzimanja COC-a;

- produljena imobilizacija, ozbiljna operacija, bilo koja operacija na donjem udu ili velika ozljeda. U tim je situacijama poželjno prekinuti primjenu COC-a (u slučaju planirane operacije najmanje 4 tjedna prije njega) i ne nastavljati s uzimanjem u roku od 2 tjedna nakon završetka imobilizacije.

Privremena imobilizacija (na primjer, zračno putovanje u trajanju duljem od 4 sata) također može biti faktor rizika za razvoj VTE, posebno u prisutnosti drugih čimbenika rizika - dislipoproteinemije; arterijska hipertenzija; migrena; bolest srčanih zalistaka; fibrilacija atrija.

Upotreba kombiniranih hormonskih kontraceptiva povećava rizik od razvoja VTE. Upotreba lijekova koji sadrže levonorgestrel, norgestimate ili noretisteron povezana je s najmanjim rizikom za razvoj VTE. Korištenje drugih lijekova, poput Jess ®, može dovesti do dvostrukog povećanja rizika.

Odluku o korištenju lijeka koji nije onaj s najmanjim rizikom za razvoj VTE-a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se uvjerilo da li razumije da je uporaba Jess-a popraćena vjerojatnošću razvoja VTE-a, razumije li kako njezini čimbenici rizika utječu na vjerojatnost razvoja VTE, a također razumije da je u svakoj prvoj godini korištenja lijeka rizik od razvoja VTE-a za nju najveći. Postoje dokazi da se rizik od razvoja VTE-a povećava ponovnim nastavljanjem kombiniranih hormonskih kontraceptiva nakon prekida od 4 tjedna ili više. Moguća uloga varikoznih vena i površinskih tromboflebita u razvoju venske tromboembolije ostaje sporno pitanje. Treba uzeti u obzir povećani rizik od razvoja tromboembolije u postporođajnom razdoblju. Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičkog uremijskog sindroma, kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i srčanom staničnom anemijom. Porast učestalosti i težine migrene tijekom primjene COC-a (koji može prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) razlog je trenutnog prekida uzimanja ovih lijekova. Biokemijski parametri koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju sljedeće: otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, manjak antitrombina III, manjak proteina C, manjak proteina S, antifosfolipidna antitijela (anti-kardiolipinska antitijela, lupus).

Kada se procjenjuje omjer rizika i koristi, treba imati na umu da se odgovarajućim liječenjem odgovarajućeg stanja može smanjiti rizik od tromboze povezane s tim. Također treba imati na umu da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja COC s malim dozama (COC), ali nema dokaza o povezanosti s COC-om. Ostaju sporna pitanja u kojoj mjeri su ovi nalazi pregledani na patologiju ili karakteristike grlića maternice seksualno ponašanje (rjeđa uporaba barijernih metoda kontracepcije.) Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji lagano povećan relativni rizik za razvoj karcinoma dojke dijagnosticiran kod žena koje trenutno uzimaju COC (relativni rizik 1,24). nestaje u roku od 10 godina od ukidanja ovih lijekova, a budući da je karcinom dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast broja dijagnoza karcinoma dojke kod žena koje trenutno uzimaju COC nije značajan. na ukupni rizik od ove bolesti. E rizik može biti posljedica ranije dijagnoze karcinoma dojke kod žena koje koriste COC, njihovih bioloških učinaka ili kombinacije obojega. Žene koje su koristile COC imaju raniju fazu raka dojke od žena koje ih nikad nisu koristile..

U rijetkim slučajevima, na pozadini primjene COC-a, uočen je razvoj benignih, a u iznimno rijetkim slučajevima zloćudnih tumora jetre, što je u nekim slučajevima dovelo do opasnog po život unutar krvarenja u trbuhu. U slučaju jake boli u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intra-abdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir prilikom postavljanja diferencijalne dijagnoze. Tumori mogu biti opasni po život ili fatalni..

Kliničke studije nisu pokazale utjecaj drospirenona na koncentraciju kalija u krvnoj plazmi u bolesnika s blagim i umjerenim zatajivanjem bubrega. Postoji teoretski rizik od razvoja hiperkalemije u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega s početnom koncentracijom kalija na VGN, dok uzimaju lijekove, što dovodi do kašnjenja kalija u tijelu. U žena s povećanim rizikom od hiperkalemije, preporučuje se odrediti koncentraciju kalija u krvnoj plazmi tijekom prvog ciklusa uzimanja Jess ®. U žena s hipertrigliceridemijom (ili prisutnošću ovog stanja u obiteljskoj anamnezi) moguć je povećan rizik od razvoja pankreatitisa tijekom uzimanja COC-a. Iako je opisano lagano povećanje krvnog tlaka kod mnogih žena koje uzimaju COC, klinički značajna povećanja su rijetka. Međutim, ako se tijekom uzimanja COC-a razvije trajno klinički značajno povećanje krvnog tlaka, te lijekove treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. COC se može nastaviti ako se postignu normalne vrijednosti krvnog tlaka antihipertenzivnom terapijom..

Zabilježeno je da će se tijekom trudnoće i tijekom uzimanja COC-a razviti ili pogoršati sljedeća stanja, ali nije dokazana njihova povezanost s COC-om: žutica i / ili svrab povezan s kolestazom; kolelitijaza; porfirijom; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremički sindrom; koreje; herpes tijekom trudnoće; gubitak sluha povezan s otosklerozom. Opisani su i slučajevi pogoršanja tijeka endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz primjenu COC-a. U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati ukidanje COC-a dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća kolestatska žutica, koja se prvi put razvija tijekom trudnoće ili prethodnog unosa spolnih hormona, potreban je prekid COC-a. Iako COC mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe mijenjati dozu hipoglikemijskih lijekova u bolesnika s dijabetesom koji koriste COC s malim dozama (COC. Kloasma se ponekad može razviti, posebno kod žena koje imaju povijest chloasme u trudnoći. Žene sa sklonošću chloasma tijekom uzimanja COC-a treba izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje UV zračenju.

Unos COC može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući jetru, bubreg, štitnjaču, funkciju nadbubrežne žlijezde, koncentraciju proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju i parametre fibrinolize. Promjene obično ne prelaze uobičajeni raspon. Drospirenon povećava aktivnost renina u plazmi i aldosterona, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim učinkom.

Prije početka ili nastavka upotrebe Jess ® potrebno je upoznati se s poviješću života, obiteljskom poviješću žene, obaviti temeljit opći medicinski (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje BMI) i ginekološki pregled (uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled struganja iz grlića maternice), kako bi se isključila trudnoća, Količina dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuju se pojedinačno. Obično se kontrolni pregledi trebaju obavljati najmanje 1 puta u 6 mjeseci. Ženu treba upozoriti da COC ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti..

Učinkovitost COC-a može se smanjiti u sljedećim slučajevima: preskakanjem aktivnih svijetlo ružičastih tableta (kada koristite režim 24 + 4 ili svijetlo ružičaste tablete ako koristite fleksibilni režim), s povraćanjem i proljevom ili kao posljedica interakcije lijekova.

Nedostatak kontrole menstrualnog ciklusa

Neredovita krvarenja (pjegavost i / ili probojna krvarenja) mogu se pojaviti tijekom primjene COC-a, posebno tijekom prvih mjeseci primjene za oba režima. Uz fleksibilan režim, nepravilno krvarenje može se razviti tijekom određenog razdoblja primjene (od 1. do 24. dana). Stoga se procjena svakog nepravilnog krvarenja mora provesti tek nakon razdoblja prilagodbe od otprilike 3 ciklusa (ili 3 mjeseca s fleksibilnim režimom prijema). Ako se ponavlja nepravilno krvarenje ili se razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je obaviti temeljit dijagnostički pregled kako bi se isključili zloćudne novotvorine ili trudnoća. Neke žene možda neće razviti krvarenje u povlačenju tijekom pauze u uzimanju aktivnih svijetlo ružičastih tableta (režim 24 + 4). Ako se lijek uzimao prema uputama, malo je vjerojatno da je žena trudna. Ipak, ako se prije toga lijek uzimao nepravilno ili ako su dva krvarenja povukla zaredom, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

S obzirom na fleksibilan režim uzimanja lijeka, odvikavanje od krvarenja nije redovito. Stoga se izostanak krvarenja koji se povlači ne može upotrijebiti kao znak nepredviđene trudnoće. U takvim se slučajevima pojavljuju poteškoće s pravodobnom dijagnozom trudnoće. Ova je činjenica od posebne važnosti za žene koje uzimaju istodobne lijekove s teratogenim učinkom. Iako se vjerojatno neće pojaviti trudnoća redovitom primjenom Jess ®, test trudnoće treba obaviti uz najmanju sumnju na trudnoću..

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Nije pronađeno.

Obrazac za puštanje

Filmsko obložene tablete. U blisteru 28 kom. (24 aktivne kartice. I 4 kartice. Placebo) u blisteru. 1 blister zalijepljen je u kartonski sklopivi krevet. 1 ili 3 kartonske preklopne knjige sa samoljepljivim kalendarom za prijam zapečaćene su prozirnim filmom.

30 aktivnih tableta u fleksibilnom polimeru uložaka. 1 fleksibilni uložak u blisteru od poliamida / PE i aluminijske folije. 1 ili 3 bl. sa fleksibilnim uloškom stavlja se u kartonsku kutiju ili 1 bl. sa fleksibilnim uloškom u pojedinačnom pakovanju kartona i dispenzerom Click (Clyk) u pojedinačnom pakovanju kartona, u pakiranju kartona.

Proizvođač

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Njemačka.

Vlasnik RU: Bayer Pharma AG, Njemačka.

Za dodatne informacije i pritužbe, molimo kontaktirajte adresu: 107113, Moskva, ul. 3. Rybinskaya, 18. str.

Telefon: + 7 (495) 231-12-00; faks: +7 (495) 231-12-02.

Uvjeti ljetovanja u ljekarni

Uvjeti skladištenja za Jess ®

Čuvati izvan dohvata djece.

Datum isteka pripreme Jess ®

filmom obložene tablete 3 mg + 0,02 mg 3 mg + 0,02 - 3 godine.

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Cijene u ljekarnama u Moskvi

Goden serijaCijena, rub.ljekarne
1.040,00
U ljekarnu

Podaci o cijenama lijekova nisu ponuda za prodaju ili kupnju robe.
Podaci su namijenjeni isključivo za usporedbu cijena u stacionarnim ljekarnama koje posluju u skladu s člankom 55. Federalnog zakona o prometu lijekova od 12.04.2010. N 61-FZ.